МИКРОЛАКС МИКРОКЛИЗМЫ Д/ДЕТ 0-3ЛЕТ 5МЛ №12

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

Микролакс^®

Регистрационный номер: П N011146/01.

Торговое наименование: Микролакс^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: натрия лаурилсульфоацетат + натрия цитрат + сорбитол

Лекарственная форма: раствор для ректального введения.

Состав:

1 мл раствора содержит:

действующие вещества: натрия цитрат – 90,0 мг, натрия лаурилсульфоацетат 70 % – 12,9 мг (соответствует 9 мг натрия лаурилсульфоацетата), сорбитол 70 % жидкий (кристаллизующийся) – 893,0 мг (соответствует 625 мг сорбитола); 

вспомогательные вещества: сорбиновая кислота, глицерол, вода очищенная.

Описание: от бесцветного до почти белого цвета опалесцирующая вязкая жидкость, содержащая небольшие пузырьки воздуха.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.

Код ATX: A06AG11.

Фармакологические свойства

Микролакс^® - комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 мин. В состав препарата входят натрия цитрат (пептизатор, который вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает содержимое кишечника) и сорбит (усиливает слабительное действие путем стимуляции поступления воды в кишечник). Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.

Показания к применению:

Запор, в т.ч. с энкопрезом, подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания:

-       Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

-       непроходимость кишечника и боли в животе неизвестной этиологии;

-       одновременное пероральное/ректальное применение натрия/кальция полистиролсульфоната.

С осторожностью:

Рекомендуется избегать применения данного лекарственного препарата в случае обострения геморроя, анальных трещин или геморрагического ректоколита.

При применении у пациентов с воспалительными или язвенными заболеваниями толстой кишки или с острыми желудочно-кишечными заболеваниями следует соблюдать особые меры предосторожности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности или лактации не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 3 лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 60,6 мм, см. рис. 1).

Новорожденные и дети до 3-х лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы  ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. отметку на наконечнике, см. рис. 1).

Рисунок 1:

*рисунок приведен в масштабе 1:1

Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо обратиться к врачу.

Для детей до 3-х лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 47,3 мм – см. рис. 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину.

Рисунок 2:

* рисунок приведен в масштабе 1:1

Указания по применению:

Отломите пломбу на наконечнике тюбика.

Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы – это облегчит процесс введения.

Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.

Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.

Побочное действие:

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Нежелательные реакции, возникающие на фоне применения препарата, которые были выявлены в период пострегистрационного применения, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥10 %), частые

(≥1 %, но <10 %), не частые (≥0,1 %, но <1 %), редкие (≥0,01 %, но <0,1 %), очень редкие (<0,01 %) и нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота); дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, крапивница).

Передозировка:

Не описана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия/кальция полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.

При необходимости использования других ректальных препаратов следует соблюдать интервал между их применением.

Особые указания:

Если симптомы сохраняются, избегайте длительного применения и обратитесь к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и управлению механизмами:

Микролакс^® не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и управлению механизмами.

Форма выпуска:

По 5 мл раствора для ректального введения в микроклизме для однократного применения (полиэтиленовый тюбик с укороченным или универсальным наконечником и отламывающейся пломбой).

По 4 или 12 микроклизм с укороченным наконечником вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 4 или 12 микроклизм с универсальным наконечником вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Примечание:

Маркировка срока годности на упаковке (период от даты производства до даты указанной в пункте «годен до») может быть меньше 5 лет на 1 месяц.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Производитель:

«Дельфарм Орлеан», Франция/Delpharm Orleans, France.

Фактический адрес производственной площадки:

5 авеню де Консир, Орлеан Седекс 2, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France.

Организация, претензии от потребителей:

ООО «ДжейТНЛ», Россия,

121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское,

ул. Крылатская, д. 17, к. 3, тел. +7 495 726-55-55.