Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
В наличии в 6 аптеках
Самовывоз сегодня
8 (920) 380-25-99
Пн-Вс: 9:00-20:00
Без выходных
8 (911) 520-18-32
Пн-Вс: 8:00-20:00
Без выходных
8 (911) 530-19-01
Пн-Вс: 8:00-21:00
Без выходных
8 (999) 101-34-85
Пн-Вс: 8:00-21:00
Без выходных
8 (921) 539-44-70
Пн-Вс: 8:00-20:00
Без выходных
8 (920) 380-52-09
Пн-Вс: 9:00-21:00
Без выходных
Листок-вкладыш – информация для пациента
Сигдуо Лонг®, 5 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Сигдуо Лонг®, 10 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: дапаглифлозин + метформин
врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Препарат Сигдуо Лонг® содержит дапаглифлозин и метформин в качестве действующих веществ и применяется для лечения сахарного диабета 2 типа.
Лекарственный препарат Сигдуо Лонг® показан к применению у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:
1
* возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия или курение.
Дапаглифлозин связывается с транспортным белком (натрий-глюкозный котранспортер 2 типа (SGLT2)) в почечных канальцах, что приводит к выведению сахара (глюкозы)
почками. Метформин уменьшает продукцию глюкозы печенью, снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину, увеличивая поглощение и утилизацию глюкозы в органах и тканях.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Сигдуо Лонг®, если у Вас:
заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные
заболевания).
острая некомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
Перед приемом препарата Сигдуо Лонг® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лактатацидоз
Препарат Сигдуо Лонг® может вызвать очень редкую, но серьезную побочную реакцию, называемую лактатацидозом, особенно если у Вас нарушена функция почек.
Если что-либо из перечисленного применимо к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
осложнение, которое может возникнуть при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.
Если Вы подозреваете, что у Вас диабетический кетоацидоз, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте препарат Сигдуо Лонг®.
Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы:
Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани. Гангрену Фурнье следует лечить
незамедлительно.
информация представлена ниже в подразделе «Другие препараты и препарат Сигдуо Лонг®» данного раздела листка-вкладыша;
обезвоживание;
Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам (или Вы не уверены),
проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Сигдуо Лонг®.
Низкий уровень витамин В12
Прием метформина в течение длительного времени может привести к снижению уровня витамина B12 в сыворотке крови, особенно если раньше у Вас был низкий уровень
витамина B12. Ваш лечащий врач может рекомендовать провести анализ крови, чтобы проверить уровень витамина B12.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
прекратить прием препарата Сигдуо Лонг®. Лечащий врач решит, когда Вам следует прекратить лечение, а когда возобновить его.
При лечении препаратом Сигдуо Лонг® Вам не следует злоупотреблять алкоголем, потому что это увеличивает риск лактатацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры
предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Вам следует прекратить прием препарата Сигдуо Лонг®, если Вы забеременели. Препарат противопоказан в период беременности.
Лактация
Не принимайте препарат Сигдуо Лонг®, если Вы кормите грудью. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли
дапаглифлозин, метформин и/или вещества, в которые они превращаются в организме
человека (метаболиты), в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных или младенцев.
Исследований по изучению влияния препарата Сигдуо Лонг® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Доза препарата подбирается врачом индивидуально с учетом эффективности и
переносимости проводимого лечения. Максимальная суточная доза дапаглифлозина составляет 10 мг, метформина пролонгированного действия – 2000 мг.
Для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки.
Если Вы принимаете метформин пролонгированного действия в вечернее время, следует пропустить прием последней вечерней дозы метформина пролонгированного действия накануне приема первой дозы препарата Сигдуо Лонг®.
Если у Вас есть проблемы с почками (нарушение функции почек), перед началом лечения препаратом Сигдуо Лонг® врач может оценить функцию Ваших почек (скорость
клубочковой фильтрации, СКФ). Во время лечения этот показатель врач будет контролировать не реже 1 раза в год, а если у Вас повышенный риск дальнейшего
прогрессирования нарушения функции почек, или если Вы пожилого возраста – чаще, например, каждые 3–6 месяцев.
Максимальную суточную дозу метформина желательно разделить на 2–3 суточных приема. Следует иметь в виду факторы, которые могут увеличить риск развития
лактатацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша).
В том случае, если отсутствует адекватная дозировка препарата Сигдуо Лонг®, следует применять отдельные монокомпоненты (дапаглифлозин, метформин) вместо комбинации фиксированных доз.
рСКФ (мл/мин/1,73 м2) |
Доза |
≥45 |
Коррекции дозы не требуется. |
30-44 |
Максимальная суточная доза метформина составляет 1000 мг. Начальная доза метформина составляет не более половины максимальной дозы. Максимальная суточная доза препарата Сигдуо Лонг® составляет 10 мг + 1000 мг. Гликемическая эффективность дапаглифлозина снижается у пациентов с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2. |
<30 |
В связи c наличием метформина в составе, применение препарата Сигдуо Лонг® противопоказано. |
Если Вы пожилого возраста
Поскольку метформин частично выводится почками, а пожилые пациенты имеют и более склонны к нарушению почечной функции, препарат Сигдуо Лонг® следует применять с
осторожностью по мере увеличения Вашего возраста. Необходим контроль функции почек для предотвращения лактатацидоза, связанного с приемом метформина.
Внутрь, один раз в сутки во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.
Если Вы приняли больше таблеток препарата Сигдуо Лонг®, чем следовало, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой пачку с препаратом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные признаки ангионевротического отека:
- отек лица, языка или горла;
- затруднение глотания;
- крапивница и проблемы с дыханием.
Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):
- повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
- недомогание;
- боль в животе;
- чрезмерная жажда;
- частое и глубокое дыхание;
- спутанность сознания;
- необычная сонливость или чувство усталости;
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
- быстрое снижение массы тела.
Признаками лактатацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):
- рвота;
- боль в животе;
- мышечные спазмы;
- общее плохое самочувствие с сильной усталостью;
- затруднение дыхания;
- снижение температуры тела и частоты сердцебиения.
Эти явления могут возникать независимо от уровня глюкозы в крови. Лечащий врач может принять решение временно или полностью прекратить Ваше лечение данным препаратом.
подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша): это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием.
Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит, уросепсис) являются:
- лихорадка и/или озноб;
- ощущение жжения при мочеиспускании;
- боль в спине или боку.
Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
- дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
- чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
- изменение настроения или ощущение спутанности сознания.
Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.
учащенное сердцебиение);
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о
нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13 Телефон: 8 (7172) 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz Сайт: http://www.ndda.kz
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните при температуре не выше 30 ºC.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у
работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Действующими веществами являются дапаглифлозин + метформин.
Сигдуо Лонг®, 5 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата); дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,15 мг (в пересчете на
дапаглифлозин 5 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кармеллоза натрия, гипромеллоза 2208, кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая PH302, лактоза, кросповидон, Опадрай® II розовый 85F94592.
Сигдуо Лонг®, 10 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата), дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг (в пересчете на
дапаглифлозин 10 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кармеллоза натрия, гипромеллоза 2208, кремния диоксид, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая PH302, лактоза, кросповидон, Опадрай® II желтый 85F12372.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1000 мг
Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, с гравировкой «1071» и «5/1000» на одной стороне.
По 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 10 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
+ 1000 мг
Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от жёлтого до темно-жёлтого цвета, с гравировкой «1073» и «10/1000» на одной стороне.
По 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 5 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.
АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция / AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП / AstraZeneca Pharmaceuticals LP
4601 Хайуэй 62 Ист, Маунт Вернон, Индиана, 47620, США / 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, USA
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7(495) 799 56 99
Факс: +7(495) 799 56 98
Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com
ProductQuality.ru@astrazeneca.com
Республика Казахстан
Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745
Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com Сайт: https://contactazmedical.astrazeneca.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
Внешний вид упаковки может отличаться
от фото на сайте.
В наличии в 6 аптеках
Самовывоз сегодня